為了確保不銹鋼除菌過(guò)濾器的過(guò)濾效果，需要對(duì)過(guò)濾器的使用前和使用后進(jìn)行完整性測(cè)試，以確保其過(guò)濾有效。目前主要的完整性測(cè)試方法有前進(jìn)流、氣泡點(diǎn)和水侵入等測(cè)試方法。

 

　　隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，過(guò)濾器的完整性測(cè)試越來(lái)越受到企業(yè)和藥監(jiān)檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵控制步驟的過(guò)濾器的完整性測(cè)試已經(jīng)*成為每次各種類(lèi)型的檢查重點(diǎn)。

 

　　在上述材料的過(guò)濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測(cè)，一般視作無(wú)法檢測(cè)，故其無(wú)法成為較好的終端除菌過(guò)濾器，存在較大的無(wú)菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析角度分析無(wú)菌過(guò)濾與相關(guān)改進(jìn)

 

　　隨著藥品(特別是無(wú)菌制劑)的安全性受到越來(lái)越廣泛的關(guān)注，無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程也受到藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來(lái)越嚴(yán)格的管理，無(wú)菌制劑的滅菌、無(wú)菌操作及除菌過(guò)濾等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟被逐漸放大置于大強(qiáng)度和頻度的監(jiān)管中，而這確實(shí)也是無(wú)菌制劑的關(guān)鍵控制點(diǎn)。筆者所在單位有一條小容量注射劑流水線，生產(chǎn)產(chǎn)品為非終滅菌無(wú)菌制劑，主要以除菌過(guò)濾和無(wú)菌操作保證再輔之以終100℃水浴滅菌相結(jié)合的方式來(lái)達(dá)到無(wú)菌控制要求。

 

　　不銹鋼除菌過(guò)濾器需要完整性測(cè)試合格后對(duì)藥液過(guò)濾，過(guò)濾完成后再次完整性測(cè)試合格才能夠?qū)⒈九幰河糜诠嘌b。這種系統(tǒng)較連續(xù)系統(tǒng)的大優(yōu)點(diǎn)是生產(chǎn)安排靈活，管道內(nèi)殘留很小，特別適合藥物活性成分貴重，批量小的情況。